普通醫(yī)用口罩執(zhí)行醫(yī)藥行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn) YY/T0969《一次性使用醫(yī)用口罩》，一般應(yīng)用于普通的醫(yī)療環(huán)境中，防護等級最低。
醫(yī)用外科口罩執(zhí)行醫(yī)藥行業(yè)強制標(biāo)準(zhǔn)YY0469《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》，一般應(yīng)用于有體液、血液飛濺的環(huán)境里，如醫(yī)院手術(shù)室，防護等級中等。
醫(yī)用防護口罩執(zhí)行國家強制標(biāo)準(zhǔn) GB19083《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》，適用于醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)工作人員對經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護，防護等級高。
一、醫(yī)用口罩凈化車間實景圖
二、凈化工程原理
醫(yī)用口罩的生產(chǎn)需要無塵無菌的環(huán)境，車間要達(dá)到10萬級凈化車間的要求, 醫(yī)療稱:D級潔凈車間.
D級潔凈車間：指生產(chǎn)無菌產(chǎn)品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)，空氣懸浮粒子要求達(dá)到十萬級，潔凈區(qū)(靜態(tài))空氣懸浮粒子的級別為ISO8。
D級潔凈區(qū)要求參數(shù)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為18-26℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對溫度應(yīng)當(dāng)為45%--60%
房間換氣次數(shù): ≥15次/H
壓差:D級區(qū)相對室外≥10PA，同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。
潔凈操作區(qū)的風(fēng)速:水平風(fēng)速≥.54m/s
垂直風(fēng)速≥0.36m/s
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：>300LX----600LX
噪聲：≤75DB（動態(tài)測試）1生產(chǎn)所需證件
三、技術(shù)要求及功能特點
技術(shù)要求：
凈化車間的特點包括：
1、獨特的低振動、低噪音
2、優(yōu)異的空氣均勻分布性能
3、風(fēng)速自動恒定或有級調(diào)節(jié)
4、先進的機械性能和可靠性
凈化車間要求的結(jié)構(gòu)材料包括:
1、車間墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。
2、地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。
3、送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。
4、高效送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。
十萬級凈化車間采用工藝：
1、空調(diào)系統(tǒng)必須經(jīng)過初效、中效、高效三級過濾處理的凈化空調(diào)系統(tǒng)。保證送入室內(nèi)的空氣是潔凈空氣，能對室內(nèi)污染空氣進行稀釋。
2、室內(nèi)保證一定壓力，防止無塵室內(nèi)空氣受外界空氣干擾。一般工業(yè)潔凈室要求室內(nèi)與室外的壓差值為5-10Pa。
3、建筑圍護結(jié)構(gòu)必須保證氣密性良好，建筑表面光滑，不產(chǎn)塵、不積塵、不泄露。
生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)境及管理要求
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，合法合規(guī)的口罩工廠要有與要生產(chǎn)的口罩（包括產(chǎn)量及質(zhì)量）相適應(yīng)的生產(chǎn)及倉儲場地、潔凈車間環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定。
簡單來說，醫(yī)用口罩生產(chǎn)環(huán)境必須在10萬級（醫(yī)療稱：D級潔凈車間）或以上潔凈車間進行生產(chǎn)，有特殊要求的口罩必須在指定恒溫恒濕環(huán)境條件下進行生產(chǎn)，并配套萬級實驗室。這是國家強制性要求。生產(chǎn)環(huán)境必須無塵、無菌，有特殊要求的口罩必須在規(guī)定的恒溫恒濕范圍下生產(chǎn)。推薦：十萬級凈化車間。
十萬級潔凈室標(biāo)準(zhǔn)
十萬級潔凈室對溫度、濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生舒服感為宜，溫度一般控制在冬季20~22℃，夏季 24~26℃，波動±2℃；冬季潔凈室濕度控制在30－50％，夏季潔凈室濕度控制在50－70％。
功能特點：
空調(diào)及通風(fēng)系統(tǒng)
口罩生產(chǎn)主車間及產(chǎn)品檢測區(qū)域均為潔凈區(qū)域。潔凈區(qū)域安裝風(fēng)冷式潔凈空調(diào)，經(jīng)風(fēng)管分冷量風(fēng)量到達(dá)各潔凈區(qū)功能間。非潔凈區(qū)做正常的通風(fēng)處理。
無塵潔凈車間
1.物流方面：從初始挑選原料到最終成型內(nèi)包，全程都必須無塵、無菌化。車間布局要合理，講究工藝流程順暢，上下工序之間銜接暢通，運輸距離要短直，盡可能避免迂回和往返運
2.人員方面：從更衣 >> 洗手消毒/緩沖 >> 風(fēng)淋消毒 >> 潔凈走廊 >> 各個潔凈車間都必須無塵化。
3.第三方檢測：口罩生產(chǎn)車間裝修完成后需要通過第三方專業(yè)檢測達(dá)標(biāo)后方可生產(chǎn)使用。
一、配電
潔凈室（區(qū)）的主要生產(chǎn)用房一般照度值宜≥300Lx；輔助工作室、人員凈化和物料凈化用室、氣閘室、走廊等的照度值宜為200~300Lx。
二、噪聲控制
1.動態(tài)測試時，萬級潔凈室內(nèi)的噪聲級不應(yīng)超過70分貝A。
2.靜態(tài)測試時，萬級亂流潔凈室的噪聲級不宜大于60分貝A。
三、氣流組織
十萬級潔凈室主要采用的送風(fēng)方式：
1.局部孔板頂棚送風(fēng);
2.帶擴散板高效空氣過濾器頂棚送風(fēng);
3.上側(cè)墻送風(fēng) 等三種送風(fēng)方式。
十萬級潔凈室主要采用的回風(fēng)方式：
1.單側(cè)墻下部布置回風(fēng)口；
2.當(dāng)采用走廊回風(fēng)時，在走廊內(nèi)均勻布置回風(fēng)口或在走廊端部集中設(shè)置回風(fēng)口.
送風(fēng)口風(fēng)速(米／秒)：
1.孔板孔口3～5；
2.側(cè)送風(fēng)口：
（1）貼附射流2～5 ；
（2）非貼附射流同側(cè)墻下部回風(fēng)1.5～2.5，對側(cè)墻下部回鳳1.0～1.5 。
回風(fēng)口風(fēng)速（米／秒）：
1.潔凈室回風(fēng)口不大于2；
2.走廊內(nèi)回風(fēng)口不大于4。
四、應(yīng)用場景
有盛凈化醫(yī)用口罩凈化車間現(xiàn)在以及廣泛運用于生產(chǎn)研究以及凈化車間中了，口罩是屬于制藥行業(yè)，凈化車間必須具備控制顆粒污染物和應(yīng)對外部干擾的能力，所以醫(yī)用口罩生產(chǎn)車間的潔凈度就顯得尤為重要。醫(yī)用口罩在社會上現(xiàn)在也發(fā)揮著很重要的作用，在制造醫(yī)用口罩的這個過程中，要保證整個環(huán)節(jié)必須無塵化。
